2026-04-27
Zeta电位是乳状注射液乳滴表面的带电电位，核心用于评价乳剂胶体稳定性，同时指导处方优化、工艺控制和贮存质量监测，是该类注射液研发与生产过程中的关键检测指标，作用如下：
• 评价乳剂稳定性：Zeta电位绝对值越高（通常≥±30mV），乳滴间静电斥力越强，可有效抑制乳滴聚集、絮凝和破乳，避免注射液分层、沉降，保障贮存期稳定，契合注射给药安全要求；
• 指导处方优化：筛选乳化剂/助乳化剂的种类与用量，通过调节电位提升体系稳定性，解决乳状注射液静脉给药对分散体系均一性、无菌性的严苛需求；
• 控制生产工艺：监控均质压力、温度等工艺参数对乳滴带电性的影响，确保批次间Zeta电位一致，保障产品质量均一性。对于生物等效性，也可以和原研样品做比对，确保稳定性一致；
• 监测贮存与使用风险：作为稳定性考察关键指标，实时追踪留样过程中电位变化，预判乳剂变质风险，避免乳滴聚集引发血管栓塞等用药安全问题。其中也需要结合乳滴粒径分布、渗透压等指标综合评价，不能单一依赖Zeta电位。
乳状注射液本身浓度相对较高，通常在0.5%-20%(w/v)，为不透明白色乳液，传统的电泳法需要稀释样品才能检测，然而稀释过程会产生体系的变化从而导致稀释后Zeta电位随之发生变化，因此如果可以原液检测会更符合该体系的实际应用场景。
流动电势法可以在不稀释的情况下直接测试乳状注射液的Zeta电位，可以得到原始样品状态下更真实的Zeta电位，可以更准确地评价样品性能。下面以实际样品为例，使用Microtrac的STABINO ZETA电位分析仪，测试了四组乳状注射液的电位值。
样品图片：
从以上结果可以看出，批次3和原研的电位比较接近，且绝对值大于30mv，为比较稳定的分散体系，而另外两个批次电位差异较大，且电位的绝对值相对较低，也提示乳液本身可能存在不稳定性。
由以上数据可以看出，Microtrac的采用流动电势法的Zeta电位分析仪STABINO ZETA可以快速测量乳状注射液原液的Zeta电位，无需稀释，直接给出针对原始状态下的乳液稳定性的评价，避免稀释等因素带来的不确定性。
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