隐形眼镜相关知识及J457-CLR隐形眼镜专用配制折光仪介绍

2024-12-09

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隐形眼镜作为一种直接接触人眼角膜的医疗产品，其物理和光学性质对于佩戴的安全性、舒适性以及视觉效果起着关键作用。鲁道夫折光仪 J457-CLR 型号以其高精度的测量能力和专门针对透明或半透明样品的特性，为隐形眼镜的质量检测提供了一种有效的工具。本报告详细阐述了隐形眼镜的相关知识，及该折光仪在隐形眼镜测试中的优势、总结等。

大多数人对于隐形眼镜的含水量并不是很了解。其实隐形眼镜含水量就是镜片中水分的比例，它决定着这副隐形眼镜的佩戴是否舒适。

同样材质的前提下，含水量越高，透氧性能越好，镜片也越柔软，戴着也就越舒适。但隐形眼镜的含水量越高，眼睛就越容易干涩。所以：同样材质的前提下，并不意味着含水量越高就越好，镜片是否添加保湿因子也很关键。

本应用文献中所介绍的折光仪为鲁道夫J457-CLR系列折光仪，该仪器采用的检测原理称为：全反射原理。详解如下：

折射与全反射的基本原理：

当光从一种介质进入另一种折射率不同的介质时，会发生折射；

如果入射角达到或超过临界角（Critical Angle），光将不再进入第二种介质，而是被完全反射回来，这就是全反射。

A. 主流隐形眼镜的构成分析

① 主要成分：隐形眼镜材料主要由高分子聚合物构成，常见的材料包括：

• 硅水凝胶（Silicone Hydrogel）：

硅（Silicone）部分：非极性，具有良好的氧气透过性；

水凝胶（Hydrogel）部分：极性，能与水分子形成氢键，提高水合能力。

• HEMA（2-羟乙基甲基丙烯酸酯）：

HEMA是极性材料，因其羟基（-OH）能够与水分子结合，因此具有较好的亲水性。

② 极性分子结构：

• 极性基团（如-OH、-COOH）增加材料的亲水性，有助于吸收水分；

• 非极性部分（如硅氧键Si-O）赋予材料疏水性，有助于提高氧气透过性。

B.隐形眼镜的物理性质及其相关概念

折射率：表示光在某种介质中的传播速度与在真空中的传播速度的比值，是光进入不同介质时发生折射的一个重要参数。

一般情况下，隐形眼镜材料的含水量与折射率成反比。即含水量越高，镜片折射率越低。

⁕ 对于隐形眼镜材料，含水量增加时，意味着材料中水分子所占比例增大。水的折射率约为1.33，而隐形眼镜的聚合物材料折射率通常大于1.33（例如，常见的硅水凝胶材料折射率在1.4 - 1.47左右）。

透光率：是指透过某种材料的光线强度与入射光线强度的比值，通常用百分比表示。它反映了当前隐形眼镜材料透光能力的强弱。是光透过材料的强度比值，用于衡量材料的透明性。

隐形眼镜材料透光率一般92%--98%，由于染色的深度透光率会下降5%--30%。影响镜片透光率的因素：水合程度纯净度，材料聚合程度等。

水合程度纯净度：

• 水和程度：是指物质（特别是化合物）与水分子结合的程度。对于隐形眼镜来说，它主要是描述隐形眼镜材料吸收和结合水分子的情况。

隐形眼镜材料通常具有亲水性基团，这些基团可以与水分子相互作用。水合程度高意味着隐形眼镜材料能够吸收并结合较多的水分子，使镜片变得柔软且具有良好的透氧性和舒适性。例如，水凝胶隐形眼镜是一种常见的软性隐形眼镜，其水合程度较高，含水量可以达到38%-75% 左右。水合程度可以通过测量镜片的含水量来量化，而含水量又与镜片的物理和光学性质密切相关。水合程度适当的隐形眼镜在佩戴时能更好地贴合眼球，减少眼部不适感。

• 纯净度：纯净度是指物质中所含杂质的多少。对于隐形眼镜而言，纯净度主要是指隐形眼镜材料本身以及镜片表面的清洁程度，即不含杂质、污染物或其他可能影响其性能和安全性的外来物质的程度。

高纯净度的隐形眼镜对于眼部健康至关重要。在制造过程中，要确保隐形眼镜材料没有混入杂质，如未反应的化学原料、生产设备磨损产生的微粒等。在使用过程中，也要保证镜片表面没有沾染灰尘、*蛋白质沉淀、微生物等污染物。纯净度低的隐形眼镜可能会引起眼部过敏、感染等问题。例如，如果隐形眼镜在生产过程中混入了微量的金属杂质，这些杂质可能会对眼部组织产生刺激，或者影响镜片的光学性能。

*蛋白质沉淀与极性相关，下述内容会有分析。

材料聚合程度：是指单体分子在形成聚合物过程中相互连接的程度。对于隐形眼镜材料而言，其反映了构成隐形眼镜的基本化学单元(单体)，通过化学键相互连接形成高分子链的状况。

⁕ 物理性质关联：

透氧性：是指镜片允许氧气透过的能力。它是衡量隐形眼镜材料性能的一个关键指标，因为角膜自身没有血管，其氧气供应主要依赖于外界环境。如果隐形眼镜透氧性差，会导致角膜缺氧，进而引发一系列眼部问题，如角膜水肿、新生血管、感染和视力下降等。

聚合程度也会对隐形眼镜的透氧性产生影响。适当的聚合程度可以在材料内部形成合适的通道，让氧气能够透过镜片到达角膜。如果聚合程度过高，可能会导致通道堵塞，降低透氧性；而聚合程度过低，镜片的结构可能过于疏松，影响其机械性能和光学性能的同时，也可能无法有效控制氧气的传输路径。

机械性能：聚合程度直接影响隐形眼镜的机械性能。较高的聚合程度一般会使隐形眼镜具有更好的强度和弹性。强度高可以防止镜片在操作（如佩戴和取下）过程中轻易撕裂，弹性好则能让镜片更好地贴合眼球的形状变化而不会变形过度。例如，硅水凝胶隐形眼镜通过特殊的聚合方式和较高的聚合程度，在保持柔软性的同时，具有比普通水凝胶隐形眼镜更好的抗变形能力，这使得它们在长时间佩戴时能够保持较好的光学矫正效果。

⁕ 化学结构方面：在制造隐形眼镜时，通常会使用含有特定官能团的单体分子，这些单体在引发剂、催化剂等条件下发生聚合反应。聚合程度高意味着有更多的单体分子成功地连接在一起，形成了较长的高分子链。例如，对于水凝胶隐形眼镜常用的甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）单体，聚合后形成三维网状结构。如果聚合程度高，这个网状结构就会更加紧密和复杂。

⁕ 光学性能方面：聚合程度对隐形眼镜的折射率和光学均匀性有重要作用。均匀的聚合程度有助于形成光学性质均匀的镜片材料。如果聚合过程不均匀，可能会导致镜片不同部位的折射率差异，进而影响视觉效果，出现视力模糊、变形等问题。例如，在生产过程中，需要严格控制聚合条件，以确保整个镜片的聚合程度一致，从而保证其良好的光学矫正功能。

强度：是指镜片抵抗破裂、撕裂或其他形式损坏的能力。强度足够的隐形眼镜在日常佩戴过程中能够承受各种机械应力，如在清洗、佩戴和取下时受到的摩擦、拉扯等。

• 高度交联的聚合物结构可以显著提高隐形眼镜的强度，所以通过增加交联剂的用量或者采用特殊的交联技术，可以增强隐形眼镜的强度。

• 镜片的厚度和形状也会影响其强度。较厚的镜片通常具有更高的强度，因为它有更多的材料来分散和承受外力。然而，厚镜片可能会影响佩戴的舒适度和透氧性。此外，镜片的形状设计也很重要。具有良好边缘设计的隐形眼镜可以减少边缘应力集中，从而提高整体强度。

弹性：是指镜片在受到外力作用后恢复其原始形状的能力。材料受力的形式包括：弯曲，拉伸，压缩，冲击，扭转等。

• 良好的弹性使得隐形眼镜能够适应眼球的动态变化，如眨眼、眼球转动等，并且在佩戴和取下过程中能够承受一定的操作而不发生性变形。

• 隐形眼镜材料的化学结构和聚合程度对弹性有显著影响。例如：硅水凝胶材料由于其特殊的聚合物结构和较高的聚合程度，往往具有较好的弹性。

聚合过程中形成的交联结构可以像弹簧一样，在受到外力时发生形变，当外力消失后又能恢复原状。而且硅元素的引入使得材料的分子链更具柔韧性，进一步增强了弹性。

极性：在隐形眼镜的材料科学中，极性是指分子或材料中电荷分布的不均匀性。具有极性的分子，其正电荷和负电荷的中心不重合，会产生一个偶极矩。这使得材料分子具有不同的化学和物理性质，特别是在与其他物质相互作用时表现得尤为明显。

隐形眼镜材料的极性直接影响其性能，如水合能力、氧气透过性以及与眼睛表面的兼容性。这与隐形眼镜的化学组成和分子结构密切相关。以下是极性对隐形眼镜性能的相关影响：

⁕ 亲水性：极性与隐形眼镜的亲水性密切相关。如果隐形眼镜材料的分子具有较强的极性，其就更容易与水分子相互作用。

极性材料吸水性强，可增加镜片的水合程度，提升佩戴舒适性。

这是因为水是一种极性分子，根据 “相似相溶” 的原理，极性的隐形眼镜材料能够与水形成氢键等相互作用。例如，含有羟基（-OH）、羧基（-COOH）等极性官能团的聚合物材料会吸引水分子，从而使隐形眼镜具有较高的水合程度和良好的吸水性。这种亲水性对于佩戴舒适度至关重要，因为高水合程度的隐形眼镜可以保持眼部湿润，减少异物感。

⁕ 氧气透过性：

非极性材料（如硅氧化合物）氧气透过性强，有助于角膜供氧。

极性材料的水含量高，通过溶解氧的方式增加氧气传递，但效果不如硅水凝胶。

⁕ 蛋白质吸附：

隐形眼镜表面的极性会影响蛋白质的吸附。蛋白质是一种复杂的生物大分子，其表面也带有不同的电荷和极性基团。当隐形眼镜材料具有较强的极性时，可能会更容易吸附蛋白质。这是因为蛋白质分子可以通过静电相互作用、氢键等方式与隐形眼镜表面结合。例如，一些带正电的蛋白质可能会吸附在带负电的隐形眼镜材料表面。然而，适当的极性也有助于防止某些蛋白质的过度吸附，通过在材料表面设计特定的极性基团来控制蛋白质的吸附和脱附过程，可以提高隐形眼镜的抗污性能。

⁕ 与眼睛的生物相容性：材料极性需与眼表环境匹配，过于非极性可能引发干涩或排斥反应。

C. 隐形眼镜的保存要求

渗透压：保存溶液的渗透压需要与眼内环境和隐形眼镜材料相匹配。正常的泪液渗透压约为300–310 mOsm/L。如果保存溶液的渗透压过高或过低，会导致隐形眼镜材料和角膜细胞的水分失衡：

• 高渗溶液会使隐形眼镜脱水变硬，同时也可能吸出角膜细胞内的水分，引起眼部不适；

• 低渗溶液则可能导致隐形眼镜过度吸水膨胀，改变镜片的光学性能和物理性质，还可能使角膜水肿。

* 通常会在保存溶液中添加适量的氯化钠等渗透压调节剂，使其渗透压接近正常泪液水平，确保隐形眼镜在保存过程中尺寸和性能稳定，同时也保护角膜免受渗透压变化的伤害。

pH值稳定：保存溶液的 pH 值一般应维持在6.5-7.8之间，这个范围接近泪液的正常 pH 值7.3–7.5。合适的 pH 值有助于维持隐形眼镜材料的稳定性，防止其变性。同时，也能为眼部提供一个舒适的接触环境，避免对眼表组织造成刺激。例如，过酸或过碱的溶液可能会腐蚀隐形眼镜材料，或者破坏泪液中的酶和蛋白质的活性，影响眼部的正常生理功能。

• 为了保持 pH 值的稳定，保存溶液中通常会添加缓冲剂，如磷酸盐缓冲体系或硼酸盐缓冲体系。

• 这些缓冲剂可以抵抗外界因素（如微生物代谢产物、少量酸碱杂质等）引起的 pH 值变化，确保溶液的酸碱度在整个保存期间保持在合适的范围内。

消毒杀菌能力：隐形眼镜在使用过程中会接触到各种微生物，如细菌、真菌和病毒等。保存溶液必须具备有效的消毒杀菌功能，以防止微生物在隐形眼镜上滋生和繁殖。微生物的滋生可能会导致眼部感染，如角膜炎、结膜炎等，严重影响眼部健康。

常见杀菌成分：

• 过氧化氢：是一种常用的消毒剂，具有较强的杀菌能力。它可以分解产生具有强氧化性的氧自由基，能够破坏微生物的细胞壁、细胞膜和核酸等结构，从而达到杀菌消毒的目的。不过，使用含有过氧化氢的保存溶液后，需要经过特殊的中和步骤才能佩戴隐形眼镜，因为高浓度的过氧化氢会对眼睛造成刺激。

• 聚六亚甲基双胍（PHMB）：这是一种广谱抗菌剂，能有效地抑制细菌、真菌的生长。它的作用机制主要是与微生物的细胞膜相互作用，干扰其正常的生理功能，导致微生物死亡。PHMB 在较低浓度下就有良好的抗菌效果，而且对眼睛的刺激性相对较小。

成分兼容性：

• 与隐形眼镜材料的兼容：保存溶液的成分需要与隐形眼镜的材料相兼容。不同类型的隐形眼镜材料具有不同的化学结构和性质。例如，有些保存溶液中的成分可能会与硅水凝胶材料中的硅成分发生化学反应，导致镜片损坏或性能下降。因此，针对不同材料的隐形眼镜，需要选择合适的保存溶液，以确保溶液中的成分不会对镜片造成不良影响。

• 与眼部组织的兼容：保存溶液的成分不能对眼部组织产生毒性或过敏反应。眼部组织非常敏感，保存溶液中的任何刺激性成分都可能引起眼部不适、红肿、瘙痒等症状。所以，保存溶液在研发和生产过程中需要进行严格的生物相容性测试，确保其安全、温和，适合与眼部接触。

清洁功能：

• 去除蛋白质和脂质沉淀：在佩戴过程中，隐形眼镜表面会吸附泪液中的蛋白质、脂质等物质，形成沉淀。保存溶液应具备良好的清洁功能，能够有效地去除这些沉淀。例如，一些保存溶液中含有表面活性剂，可以降低蛋白质和脂质与隐形眼镜表面的附着力，使其更容易在清洗过程中被去除。

• 防止沉淀再吸附：除了去除已有的沉淀，保存溶液还需要防止沉淀的再吸附。这可以通过在溶液中添加一些具有空间位阻效应的成分（PVP、HA、PEG等）来实现，这些成分能够在隐形眼镜表面形成一层保护膜，阻止蛋白质和脂质等沉淀物再次附着在镜片上，保持镜片的清洁和光学性能。

D. 硅水凝胶、HEMA隐形眼镜对比

1. 材质组成及特点：

• 硅水凝胶（Silicone Hydrogel）

组成：

包含硅基化合物（疏水性）和水凝胶成分（亲水性）的复合材料。

特点：

高氧气透过性：硅分子可以直接传递氧气到角膜，透氧能力远高于HEMA材料；

较低的水含量：依靠硅的高透氧性，无需过高水分即可满足氧气需求；

疏水性：表面易吸附油脂或蛋白质，但通常通过表面处理提高亲水性。

• HEMA（2-羟乙基甲基丙烯酸酯）

组成：

高分子亲水材料，以其羟基基团与水分子结合。

特点：

中等氧气透过性：通过材料吸水后的水分携带氧气供给角膜，氧气传递靠水含量；

高水含量（一般40%-70%）：镜片柔软舒适，但高水含量容易导致水分蒸发，造成干涩感。

高亲水性：适合较敏感的眼睛，抗蛋白沉积性能较好。

2. 与使用周期的关系：

• 日抛、月抛、半年抛、年抛等隐形眼镜与材料类型相关，但并非完全对应：

硅水凝胶：

广泛用于日抛、月抛、长戴型隐形眼镜（如连续佩戴30天）；

材料强度高，耐用性强，适合长周期镜片。

HEMA：

常见于日抛、周抛镜片；

高水含量材料更适合短期使用，减少干燥感和沉积风险。

• 镜片周期的长短还与镜片厚度、护理液适配性和抗菌性能等设计相关。

3. 对比表：

由以上隐形眼镜的各项物理特性和样品结构可知：

① 样品并不规则、平整；

② 高含水量的样品易变形，甚至破损；

③ 隐形眼镜的含水量对于产品的设计和研发有较高的相关性；

④ 产品折光度易受到保存溶液中的盐成分、pH值等的干扰。

E. 鲁道夫J457-CLR折光仪针对隐形眼镜检测的专门设计

① Reproducible pressure measurement可重复的压力测试：

如果将溶液挤出样品基质，软性隐形眼镜会改变折射率。通过使用轻但可重复的压力，J457-CLR 提高了重现性。

② Easy Loading易加载：

含水量较高的隐形眼镜容易撕裂且难以正确定位检测点位。J457-CLR将加载位置设计得较低且直接位于操作员面前，使操作员能够轻松地将镜片放置在合适的检测点位。

③ Soft Positioning软定位：

J457有一个软的定位装置，可以轻轻地将隐形眼镜降低到测量位置，并尽量减少由于压缩而引起的变化。

④ Variable Pressure可调压力：

可调压力系统允许用户选择施加在隐形眼镜上的压力大小，并确保每次都施加相同的压力。

⑤ Small Measuring Spot (MIO) 小测量点：

传统的J457仪器沿着几毫米长的条带进行测量。对于像保存在盐水中的隐形眼镜这样存在不同折射率的应用，需要一个更小的测量点。MIO光学系统使用不同的聚焦系统来生成这个更小的测量点。

F. 鲁道夫J457-CLR折光仪此应用的优势及可扩展应用方向：

⁕ 优势：

• J457-CLR 型号折光仪专为透明样品设计，其高分辨率的光学系统能够清晰地捕捉隐形眼镜的折射光线，从而实现精确测量；

• 仪器操作简便，测量速度快，能够在短时间内对大量隐形眼镜样品进行检测，适合生产线上的质量控制和批量检测需求；

• 可重复性高的测量结果有助于建立严格的质量标准和质量监控体系，确保隐形眼镜产品的一致性和稳定性。

⁕ 应用拓展：

• 镜片含水量评估辅助：

虽然折光仪不能直接测量隐形眼镜的含水量，但通过建立折射率与含水量之间的特定关联模型（基于大量不同含水量标准样品的测试数据），可以间接辅助评估镜片的含水量范围。这有助于在生产过程中快速对镜片的这一关键参数进行初步筛查和质量把控，确保不同批次产品的含水量符合标准要求，进而保障镜片的佩戴舒适度和透氧性能。

• 老化测试监测：

在模拟隐形眼镜长期使用的老化实验中，利用折光仪定期测量镜片的折射率变化。随着镜片的老化，其材料的物理化学性质可能发生改变，折射率的变化可以作为一个敏感的指标来反映老化程度。通过这种方式，可以预测隐形眼镜在实际使用中的寿命和性能变化趋势，为产品的有效期设定和质量改进提供依据。

• 多涂层效果综合分析：

对于具有多层不同功能涂层（如防紫外线、防污、保湿等涂层）的隐形眼镜，折光仪可以在每层涂层施加前后分别测量镜片的折射率变化。结合其他分析技术，能够深入研究各涂层对镜片整体光学性能的协同影响以及涂层工艺的稳定性，帮助优化涂层配方和施加工艺，以达到的视觉效果和功能特性组合。

• 环境因素影响分析：

考察不同环境条件（如温度、湿度、pH 值等）下隐形眼镜折射率的变化规律。了解环境因素对镜片光学性能的影响程度，有助于在产品说明书中提供更准确的使用建议和存储条件要求，同时也为研发更具环境适应性的隐形眼镜材料提供数据支持。例如，研究发现某些隐形眼镜在高湿度环境下折射率略有下降，这可能与镜片材料对水分的吸附和膨胀有关，通过折光仪的精确测量可以量化这种变化并深入探讨其机制。

• 与生物相容性研究结合：

在隐形眼镜生物相容性研究中，将折光仪测量的光学参数变化与细胞毒性测试、蛋白吸附试验等生物相容性指标相结合。通过分析折射率变化与生物相容性之间的相关性，探索光学性能改变对眼部组织细胞的潜在影响，为开发既具有良好光学性能又具备高度生物相容性的隐形眼镜材料提供多维度的研究数据，促进隐形眼镜产品在安全性和有效性方面的全面提升。

• 适配不同曲率镜片测量：

针对具有不同曲率设计（如球面、非球面、双焦、多焦等）的隐形眼镜，优化折光仪的测量方法和数据分析算法，以确保能够准确测量各种复杂曲率镜片的折射率分布。这对于评估特殊设计镜片在不同区域的光学性能一致性非常重要，有助于提高多焦点隐形眼镜等特殊产品的视觉矫正效果和佩戴舒适度，满足不同患者的个性化视力矫正需求。

• 原材料质量检测追溯：

在隐形眼镜生产的源头，即原材料采购环节，使用折光仪对镜片原材料（如聚合物单体、交联剂等）进行折射率检测。建立原材料折射率数据库，通过对每批原材料的精确测量和数据记录，可以实现对原材料质量的有效追溯。一旦发现成品镜片出现质量问题，可以快速排查是否是由于原材料的折射率异常波动所导致，从而加强整个供应链的质量风险管理。

G. 结论：

鲁道夫折光仪 J457-CLR 型号在隐形眼镜测试中表现出的性能。它能够准确测量隐形眼镜的折射率，且具有良好的重复性和稳定性，对于不同材质和表面处理的隐形眼镜均能有效检测其光学特性的差异。该仪器在隐形眼镜生产企业的质量控制、研发部门的新材料研究以及监管机构的产品检测等方面都具有重要的应用价值，为隐形眼镜行业的发展提供了有力的技术支持。

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