2026-02-02
（图片来源于网络）
2026年1月23日国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）发布了《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，此指导原则主要阐述局部起效化学仿制药的物理化学及结构（统称Q3）特性研究的一般考虑和建议。其中水分活度成为Q3的研究内容之一。
原则中首次明确了对于水分含量少于50%的制剂，需研究水分活度。（图2）测试水分活度对膏剂类产品主要有以下作用：
① 膏剂“含水量”≠“微生物风险”，水分活度才是关键指标
② 指导防腐剂体系设计，避免“过度防腐”
③ 影响药物在皮肤上的吸收
（图2） 为什么众多全球膏剂类产品的制药企业都会选择瑞士Novasina水分活度仪？ Novasina水分活度仪产于瑞士，其专利的电阻电解技术，被收录于美国药典USP922及ISO18787，是全球公认的水分活度检测品牌。GSK 、诺华制药、阿斯利康、齐鲁制药、华润三九、科伦集团等众多知名膏剂类制药企都选择了瑞士Novasina水分活度仪。
膏剂类产品水分活度检测的挑战：
① 膏剂中常见的甘油、丙二醇、聚合物等会与水分子产生强结合或者束缚，因此会导致水分活度平衡时间显著延长，读数“看似稳定但未真正平衡”
② 膏剂中的挥发性组分会导致冷镜露点类测试原理产生较大误差甚至无法测试。
③ 部分膏剂温度敏感性高，0.2℃波动，可能会带来水分活度0.005-0.01aw的波动。
Novasina解决方案
① 仪器内置趋势图谱显示+多种平衡模式，有效解决仪器过早读数导致假值。
② 电阻电解传感器通过专用附件，可有效消除挥发物干扰。 ③ 仪器控温精度可达0.1℃+三重测量池密封+控温范围0-60℃，确保每一次测试都在恒定的温度下检测，不受样品自身温度及环境温度影响，让您的检测数据更具参考性。
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