2018-05-02
2018年3月30日，美国药典（USP）宣布增加<922>水分活度AW通则，起草草案的截止日期是2018年4月30日。最终的方案预计将在2018年11月发表在药典论坛（PF）44（6）中。
美国药典通则-物性分析专家委员会推荐供应商和制造商在辅料、原料药、药品、兽药及原料，各监管机构等使用水分活度仪进行产品监测。
水分活度AW是纯水在原材料及产品中的纯水中起有效作用的浓度，当水与溶质或表面结合非常紧密时，它对水分活度AW没有任何贡献，已经证明，细菌生产与水分活度有关而不是和水分含量有关，高水分活度的物质（如食品）对微生物的生长会更有利。
根据美国药典，“新的通则节旨在提供指导，以执行测量水活度（AW）”。此外该通则将规定仪器的校验方法、仪器的校准、水活度测量的方法和测量结果的报告。
其纲要如下：
· 介绍
· 背景
· 水分活度测量的应用
· 水分活度仪的种类
· 电子类型（电阻法/电容法）
· 湿度法（湿度温度）
· 露点法（冷镜法/热电偶法）
· 毛发湿度计
· 冰点法
· 近红外光谱法
· 水分活度仪的操作及校准
· 标准饱和盐溶液
· 水分活度仪（露点法/电子法/近红外光谱法）的校准
· 精度/重现性的评估（性能鉴定）
· 水分活度的测量（样品准备/校准检查/测量程序/报告结果）
· 分析验证和校验
· 故障排除
· 露点法
· 电子法
· 近红外光谱法
· 术语表
· 参考
根据美国药典，新的通则< 922 >将由一个联合小组委员会制定，联合小组将由物性分析、微生物学和非植物性膳食补充剂专家组成。此外，联合委员会将评估新通则对已有通则<1112>“非无菌药物产品的微生物特性--水分活度的测量”的影响，并和微生物专家委员会一起更新
Delivering Growth – in Asia and Beyond.
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